栖霞市市场监督管理局
行政处罚决定书
栖市监罚字〔2022〕076号
当事人：栖霞德济中医诊所
22022年4月6日，我局执法人员对栖霞德济中医诊所进行现场检查，发现直接接触药品的工作人员未进行健康查体并建立健康档案，药房内药品未按规定分类存放、摆放，发现该诊所药房内温湿度计显示室温为21℃，发现“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”(国药准字H20041109)摆放在药柜上，未能按照药品包装上标注的在阴凉（避光并不超过20℃）干燥处的条件进行储存,当事人上述行为不符合《山东省药品使用质量管理规范》的要求，执法人员当场下达责令改正通知书并给予警告，要求其2022年4月13日前整改到位。2022年4月25日，我局执法人员依法对当事人整改情况进行复查，发现该单位药房内当时温湿度计显示温度为21.1℃，发现“头孢克洛分散片”(国药准字H20041126)等部分药品摆放在药柜上，仍未能按照说明书上标注的在不超过20℃的条件储存。
2022年4月25日，执法人员填写《立案审批表》并附《案件来源登记表》，报局领导批准立案，局领导当日批准立案，并指定祝尚杰、李娜两名执法人员对栖霞德济中医诊所违反药品使用质量管理规范的行为进行立案调查。2022年4月25日，我局执法人员对栖霞德济中医诊所负责人章跃忠进行了询问，调查其违反药品使用质量管理规范的相关情况，按当事人的口述如实制作了《询问笔录》。
经查：当事人栖霞德济中医诊所未按照药品包装上标注的条件储存药品，不符合《山东省药品使用质量管理规范》的要求。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据（一）当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资格；
证据（二）《现场笔录》2份，证明现场检查情况；
证据（三）《询问笔录》2份，证明当事人违反药品使用质量管理规范的相关情况；
证据（四）当事人出具的《授权委托书》、经营者及委托代理人的身份证复印件各1份，证明委托代理人的委托代理权限；
以上证据和笔录均由当事人、委托代理人及被询问人签名盖章认可。
2022年4月25日，我局向栖霞德济中医诊所送达了《行政处罚告知书》（栖市监告字[2022]076号），依法告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人未提出陈述、申辩。
当事人的行为违反了《山东省药品使用条例》第十三条第一款用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。”、第二十九条第二款“用药人应当遵守药品使用质量管理规范。”及《山东省药品使用质量管理规范》第十六条第二款“对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。”的规定，构成了违反药品使用质量管理规范的违法行为。
依据《山东省药品使用条例》第四十一条“除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。”的规定，决定对当事人作出处罚如下：
罚款人民币20000元，上缴国库。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,凭缴款码到银行缴纳罚款，或通过山东省财政厅网站(网址http://czt.shandong.gov.cn)“山东财政非税统缴平台”直接缴纳。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服,当事人可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向栖霞市人民政府（地址：栖霞市腾飞路199号）申请行政复议,也可以自收到本行政处罚决定书之日起六个月内向栖霞市人民法院（地址：栖霞市跃进路450号）提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。
栖霞市市场监督管理局
（印 章）
2022年5月6日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。
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